診療事業・診療のご案内
診療科目について
心臓血管再生療法・医療関係者の方へのお知らせ
先端医療振興財団先端医療センターおよび神戸市立中央市民病院では、今年度から心臓血管再生治療の臨床試験を開始する予定です。(治療の概略については「患者さん、一般の方へのお知らせ」の項目をご参照ください)。対象疾患は、重症慢性虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症)で、以下の症例適格基準に基づいて心臓血管再生治療の適否を判定しています。治療の適否については、先端医療センター循環器科及び神戸市立中央市民病院循環器内科で精査いたしますが、患者さんからご相談をお受けになりました際や、本治療の適用をご考慮になります際に、ご参考にしていただけましたら幸いです。
対象疾患
虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症)
適格規準
(1)選択規準
下記の選択規準を全て満たす慢性重症虚血性心疾患患者を対象とする。
| 1) |
心筋梗塞発症後6ヶ月または狭心症発症後3ヶ月以上経過した慢性虚血性心疾患患者 |
| 2) |
冠動脈造影による罹患枝数(閉塞あるいは有意狭窄(AHA分類で内径狭窄率が50%*以上)を呈する冠動脈枝数)と心エコー図による左室駆出率に基づいた以下のa)またはb)の基準を満たす患者
a) 1枝病変を有し、かつ左室駆出率が50%未満の患者
b) 2枝あるいは3枝病変を有する患者(左室駆出率は問わない) |
| 3) |
冠動脈病変の解剖学的形態が従来の血行再建術(血管形成術あるいはバイパス手術)の手技に適さない、あるいは再狭窄・再閉塞のために従来の血行再建術の適応がなく、心筋虚血を改善させ得る代替手段が残されていない患者 |
| 4) |
心臓移植、補助人工心臓装着の適応にならない患者 |
| 5) |
sestamibi SPECT薬物負荷心筋シンチ検査で、可逆性の心筋虚血を確認された患者 |
| 6) |
年齢:20歳以上80歳未満の患者(同意取得時の年齢) |
| 7) |
文書により本人からインフォームド・コンセントの得られた患者 |
|
※AHA分類における内腔狭窄率50%とは、実測狭窄率が50%以上75%未満の病変を意味する。
(2)除外規準
下記の除外規準に1つでも当てはまる患者は対象としない。
| 1) |
24時間心電図で持続性心室頻拍※1を認める患者 |
| 2) |
慢性心房細動の患者 |
| 3) |
脳梗塞発症後6ヶ月未満の患者 |
| 4) |
冠動脈形成術施行後6ヶ月未満あるいは冠動脈バイパス術施行後3ヶ月未満の患者 |
| 5) |
Braunwald分類で治療状況3であるにもかかわらず、重症度がIIIかつ臨床状況がBまたはCに相当する不安定狭心症を合併している患者 |
| 6) |
心エコー図検査で左室内血栓を指摘された患者 |
| 7) |
悪性腫瘍※2を合併している患者 |
| 8) |
糖尿病性増殖性網膜症※3(新福田分類BIからBV)を合併している患者 |
| 9) |
慢性関節リウマチの患者 |
| 10) |
G-CSF製剤およびアフェレーシスに対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者 |
| 11) |
血液疾患(白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群)を合併している患者 |
| 12) |
間質性肺炎を合併している、あるいはその既往のある患者 |
| 13) |
頭部MRA検査で脳動脈瘤を指摘された患者 |
| 14) |
腹部CTまたはエコー検査で脾腫を指摘された患者 |
| 15) |
肝硬変の患者 |
| 16) |
ワルファリンを服用中の場合、その中断が不可能な患者 |
| 17) |
白血球4000/μl未満または10000/μlを超える患者 |
| 18) |
血小板10万/μl未満の患者 |
| 19) |
ヘモグロビン10g/dl未満の患者 |
| 20) |
AST(GOT)が100IU/l以上またはALT(GPT)100IU/l以上の患者 |
| 21) |
心臓MRIおよび左室造影の両検査がともに施行できない患者 |
| 22) |
虚血性心疾患以外の原因(重症下肢虚血、脊椎管狭窄症、関節疾患、中枢神経疾患、血管炎など)のため歩行に障害があり、トレッドミル負荷心電図検査による運動耐容能の評価が困難な患者 |
| 23) |
妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者 |
| 24) |
その他、臨床試験責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
|
※1:持続性心室頻拍:30秒以上持続する心室頻拍
(参考)非持続性心室頻拍:30秒以内に自然停止する心室頻拍
※2:頭部・胸部・腹部CT検査、上部消化管内視鏡検査、尿・便潜血、尿細胞診、便中ヒトヘモグロビン検査、大腸内視鏡検査(便中ヒトヘモグロビン陽性時に施行)、血清PSA(Prostate-specific antigen)(男性のみ)、パパニコロー検査(女性のみ)、乳房診察・マンモグラフィ(女性のみ)で、悪性腫瘍の有無を検索する。
※3:眼底検査で網膜症の有無と重症度を検索する。糖尿病性網膜症の重症度分類(新福田分類)における増殖前網膜症(BI)、早期増殖網膜症(BII)、中期増殖網膜症(BIII)、晩期増殖網膜症(BIV、BV)病例は除外する。
連絡先・相談窓口について
先端医療センターおよび神戸市立中央市民病院では、以上のような心臓血管再生治療の臨床試験へ参加していただける患者さんを募集しています。本臨床試験に参加していただく患者さんの数は10名を予定しています。治療内容についてもっと詳しく知りたい方や治療を受けることを希望される方は、まず現在おかかりの主治医の先生にご相談いただき、紹介状をご持参のうえ、先端医療センター循環器科または神戸市立中央市民病院循環器内科をご受診下さい。先端医療センターでは、受診に先立って、お電話で診察予約をお取り下さいますようお願い致します。
連絡先・相談窓口
先端医療センター(再生医療診療科)
〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目2番
TEL:078-304-5200
神戸市立中央市民病院(循環器内科)
神戸市中央区港島中町4丁目6
TEL:078-302-4321
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