末梢血管再生療法・医療関係者の方へのお知らせ

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末梢血管再生療法・医療関係者の方へのお知らせ

先端医療振興財団先端医療センターおよび神戸市立中央市民病院では、2003年11月から血管再生治療の臨床試験を開始しました。対象疾患は、重症慢性下肢虚血(閉塞性動脈硬化症、バージャー病)で、以下の症例適格規準に基づいて血管再生治療の適否を判定しています。患者さんからご相談をお受けになりました際や、血管再生治療の適用をご考慮になります際に、ご参考にしていただけましたら幸いです。

対象疾患

慢性重症下肢虚血(まんせいじゅうしょうかしきょけつ)(慢性(まんせい)閉塞性(へいそくせい)動脈(どうみゃく)硬化症(こうかしょう)・バージャー病

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適格規準

(1)選択規準

下記の選択規準を全て満たす患者を対象とする。

1)	下肢動脈造影にて閉塞あるいは有意狭窄(内径狭窄率50%以上)部位が確認された下肢虚血(閉塞性動脈硬化症およびバージャー病)患者
2)	発症時期が同意取得日より6ヶ月以上前の慢性下肢虚血患者
3)	Fontaine分類III度またはIV度かつRutherford慢性虚血肢臨床分類II度4群、III度5群または6群に属する患者
4)	血管形成術、バイパス手術の適応がない(狭窄部位がびまん性、あるいは末梢の細小動脈に存在し、バイパス術や形成術の適用が不可能)重症患者、あるいはこれらの既存治療を受けたにもかかわらず上記3)に該当する重症患者
5)	年齢:20歳以上80歳未満の患者(同意取得時の年齢)
6)	文書により本人からインフォームドコンセントの得られた患者

(2)除外規準

下記の除外規準に1つでも当てはまる患者は対象としない。

1)	心エコー図で左室駆出率が25%未満の高度心機能低下を認める患者
2)	G-CSF製剤およびアフェレーシスApheresisに対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者
3)	悪性腫瘍※1を合併する患者
4)	糖尿病性増殖性網膜症※2(新福田分類BIからBV)を合併する患者
5)	心筋梗塞、脳梗塞発症後6カ月未満の患者
6)	不安定狭心症の患者
7)	血液疾患(白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群)を合併する患者
8)	慢性関節リウマチの患者
9)	ワルファリンの中断が不可能な患者
10)	肝硬変の患者
11)	間質性肺炎を合併する、あるいはその既往のある患者
12)	頭部MRA検査で脳動脈瘤を指摘された患者
13)	白血球4000/μl未満または10000/μlを超える患者
14)	血小板10万/μl未満の患者
15)	ヘモグロビン10g/dl未満の患者
16)	AST(GOT)が100 IU/l以上またはALT(GPT)100 IU/l以上の患者
17)	腹部CTまたはエコー検査で脾腫を指摘された患者
18)	下肢部に重症の神経障害※3がある患者
19)	他の要因(脊椎管狭窄症、関節疾患、血管炎など)による跛行症状、安静時疼痛、皮膚潰瘍を有する患者
20)	妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者
21)	その他、臨床研究責任医師または分担医師が本研究の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者

※1:頭部・胸部・腹部CT検査、上部消化管内視鏡検査、尿・便潜血、尿細胞診、便中ヒトヘモグロビン検査、大腸内視鏡検査(便中ヒトヘモグロビン陽性時に施行)、血清PSA(Prostate-specific antigen)(男性のみ)、パパニコロー検査(女性のみ)、乳房診察・マンモグラフイ(女性のみ)で、悪性腫瘍の有無を検索する。

※2:眼底検査で網膜症の有無と重症度を検索する。糖尿病性網膜症の重症度分類(新福田分類)における増殖前網膜症(BI)、早期増殖網膜症(BII)、中期増殖網膜症(BIII)、晩期増殖網膜症(BIV、BV)症例は除外する。また、本臨床研究の期間中にも定期的に眼底検査を行い、増殖性網膜症が出現した場合には、適切な治療を行う。

※3:持続する神経痛、または、それにより日常生活上重大な支障となり介助を必要とするもの(例;ギラン・バレー症候群、多発性神経炎、末梢神経炎、ミオパシー)。

(参考)本試験で用いる規準・定義

1.Fontaineによる末梢血管疾患の重症度分類

I 度:	虚血肢の冷感・しびれ感
II度:	間歇性跛行
III度:	安静時の疼痛
IV度:	虚血肢の潰瘍・壊死

2.Rutherfordによる末梢血管疾患の重症度分類

0度0群:	無症状で血行動態的な閉塞所見がない。
1群:	軽度の間歇性跛行。トレッドミル運動負荷テスト(速度2mph、傾斜12%、時間5分)を終了できる。負荷後の足関節血圧が50 mm Hgを超えるが、安静時に比して20mmHg以上低下する。
I度2群:	中等度の間歇性跛行。1群と3群の中間。
3群:	重症の間歇性跛行。トレッドミル運動負荷テストを終了できず、負荷後の足関節血圧が50 mm Hg未満。
II度4群:	虚血性の安静時疼痛。安静時の足関節血圧が40 mmHg未満、または足関節部、中足骨部の容積脈波が記録不可または平坦。足趾血圧30 mmHg未満。
III度5群:	軽度の組織喪失。治癒しない潰瘍、びまん性の足虚血に伴う局所の壊疸。安静時足関節血圧が60 mmHg未満、または足関節部、中足骨部の容積脈波が記録不可または平坦。足趾血圧40 mmHg未満。
6群:	中足骨レベルを超えて広がる組織喪失。足趾の機能の温存は不可能。

3.新福田分類(糖尿病性網膜症の重症度分類)

1. 良性網膜症

	1) 単純網膜症(SDR)
		a) 軽症単純網膜症(AI):毛細血管瘤または点状出血(少数の点状硬性白斑)
		b) 重症単純網膜症(AII):しみ状出血(硬性白斑、小軟性白斑)
	2) 増殖停止網膜症(IPDR)
		a) 軽症増殖停止網膜症(AIII):陳旧性の新生血管(周囲に網膜浮腫、軟性白斑、出血がなく6か月以上進行を停止しているもの)
		b) 重症増殖停止網膜症(AIV、AV):陳旧性の増殖網膜症(6か月以上進行なし)。硝子体出血の残るものをAIV、増殖組織のみのものをAVとする。

2. 悪性網膜症

	1) 軽症悪性網膜症
		a) 増殖前網膜症(PPDR; BI):明らかな活動性病変(IRMA、軟性白斑、網膜浮腫、線状または火焔状出血、静脈の著明拡張)のいくつかを共存するもの。
		b) 早期増殖網膜症(EPDR; BII):乳頭に直接連絡しない新生血管(NVE: 検眼鏡的に増殖組織なし)
	2) 重症悪性網膜症
		a) 中期増殖網膜症(MPDR; BIII):乳頭に直接連絡する新生血管(NVD: 検眼鏡的に増殖組織なし)または乳頭浮腫を伴う後極部網膜のびまん性浮腫。
		b) 晩期増殖網膜症(FPDR: BIV, BV):硝子体腔の変化が強く加味されたもので、単純な硝子体出血または網膜前出血を示すものをBIV、明らかな増殖組織を伴うものをBVとする。