治験とは

研究事業

医薬品等の臨床研究支援

私たちは、病気になったりけがをすると、「くすり」を飲んだり塗ったりします。「くすり」による病気の治療や予防は、目覚ましい進歩をとげ、それまで治らなかった病気が治るようになったり、手術をしなくてもすむようになりました。
しかし、全ての病気が治るようになったわけではなく、今も健康や生命を脅かす様々な病気があり、それらに対して有効な新しい「くすり」を待ち望んでいる患者さんが数多くおられます。そのため、新しい「くすり」を開発する努力が世界中で日夜続けられています。

現在、世界中で数多くの「くすり」が使われています。しかし、研究者や医師だけでは、新しい「くすり」を世に送り出すことはできません。
「くすり」を開発するには、患者さんのご理解とご協力が是非とも必要です。
「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人において効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べなければなりません。
人での有効性や安全性について調べることを一般に「臨床試験」と言いますが、「くすりの候補」を国から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験のことを、特に「治験」と呼んでいます。

医薬品開発は下図の流れを踏んで進められ、このうち治験は厳格な動物試験で合格した「くすりの候補」だけが通常3つのステップ(相)を踏んで進められます。
治験では、「くすりの候補」を人に試すことになるため、治験に参加していただく方の人権や安全が最大限に守られなければなりません。
それと同時に、「くすりの候補」の効き目や副作用を科学的な方法で正確に調べる必要があります。
そのため、治験の実施に関して、大変厳格なルールが国によって定められています。
主なルールには、「薬事法」という法律とそれに基づいて厚生省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」(Good　Clinical　Practice)があります。
例えば、治験に参加される方の人権や安全の保護および科学性等において問題がないかどうかを審査する独立の委員会(治験審査委員会)で承認されなければ治験を開始できません。
そのうえで、治験を行う医師は、治験に参加していただきたい方に対して、治験を開始する前に、治験の目的、方法、予想される効果や起こるかもしれない副作用などを文書により説明したうえで、本人の自由意思による参加の同意を得なければなりません。(インフォームド・コンセント)

これらの手続きを経て厳格に実施された結果(データ)をまとめて、「くすり」を開発している製薬企業が、国に「くすり」として認めてもらうよう申請します。そして、国の厳正な審査をパスし、承認されることによって初めて、「くすりの候補」が「くすり」となるのです。

(日本製薬工業協会『「くすり」と「治験」』から一部抜粋)