治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書

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治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書

治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書(pdfデータ:305k) 外部リンク

先端医療センター治験・製造販売後臨床試験に係わる様式集

※各様式のタイトルをクリックすると、ダウンロードできます。

目次	様式一覧(pdfデータ62k)
様式1	治験依頼書(pdfデータ99k)
様式2	治験申請書(pdfデータ70k)
様式3	治験分担医師・治験協力者指名リスト(pdfデータ70k)
様式4	履歴書(治験責任医師・治験分担医師）(pdfデータ86k)
様式5	治験審査依頼書(pdfデータ97k)
様式6	治験審査結果報告書(pdfデータ132k)
様式6-1	治験審議経過報告書(pdfデータ134k)
様式7	治験に関する指示・決定通知書(pdfデータ110k)
様式7-1	治験審議経過通知書(pdfデータ82k)
様式7-2	異議申立に基づく審査結果通知書(pdfデータ93k)
様式8	治験実施計画書等修正報告書(pdfデータ85k)
様式8-1	治験実施計画書等修正確認書(pdfデータ67k)
様式9	治験契約書(二者契約書例)(pdfデータ175k)
様式9-1	治験契約書(三者契約書例)(pdfデータ182k)
様式9-2	製造販売後臨床試験契約書（二者契約書例）(pdfデータ171k)
様式9-3	製造販売後臨床試験契約書（三者契約書例）(pdfデータ199k)
様式10	治験実施状況報告書(pdfデータ51k)
様式11	新たな安全性に関する報告書(pdfデータ101k)
様式12	治験実施計画書等変更審査依頼書(pdfデータ55k)
様式12-1	治験に関する報告依頼書(pdfデータ53k)
様式13	治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（緊急の危険回避の場合を除く）(pdfデータ174k)
様式13-1	緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(pdfデータ88k)
様式14	緊急の回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する合意書(pdfデータ75k)
様式15	治験終了（中止・中断）報告書(pdfデータ68k)
様式16	治験終了（中止・中断）通知書(pdfデータ82k)
様式17	重篤な有害事象に関する報告書（速報）(pdfデータ107k)
様式17-1	重篤な有害事象に関する報告書（第　回詳細報）(pdfデータ124k)
様式18	医薬品製造販売承認取得・開発中止及び治験の中止・中断報告書(pdfデータ93k)
様式19	変更契約書（二者契約書）(pdfデータ64k)
様式19-1	変更契約書（三者契約書）(pdfデータ80k)
様式20	モニター・監査担当者登録書(pdfデータ77k)
様式20-1	モニター・監査担当者登録変更書(pdfデータ104k)
様式21	直接閲覧実施申込書兼実施報告書(pdfデータ161k)
様式22	直接閲覧結果報告書(pdfデータ84k)
様式23	異議申立審査依頼書(pdfデータ52k)
様式24	異議申立審査結果報告書(pdfデータ78k)
様式25	異議申立書(pdfデータ50k)
様式26	治験審査委員会での報告済書(pdfデータ106k)
様式50	治験審査依頼書(pdfデータ71k)
様式51	治験に関する報告書(pdfデータ61k)
様式52	修正確認依頼書(pdfデータ65k)
様式53	治験審査結果通知書(pdfデータ64k)
様式54	報告事項に関する通知書(pdfデータ64k)
様式55	修正確認通知書(pdfデータ63k)