臨床試験コーディネータ研修会
先端医療振興財団では、安心・信頼できる臨床研究の実施体制を構築することを目的に支援スタッフ等の教育研修プログラムを提供しております。
初任者研修
第1回初任者研修
初任者研修は、医薬品の臨床試験における治験コーディネータ(CRC)の役割を初歩から体系的に学んでいただくために、プログラムには、入門、実務講習、演習からなる下記の項目をマトリックス形態で配置し、より実体験に近い形を通して必要な知識・技能を修得していただきました。
平成14年2月2日〜3月17日の8日間にわたり、神戸商工貿易センタービルにおいて、治験コーディネータ初任者研修を開催し、治験コーディネータを目指す38名が参加しました。
また、本過程を一定以上受講された参加者には修了証が交付されました。
-プログラム内容-
・CRC入門
CRCとは/医薬品開発概論/GCP概論/医療機関における治験と留意点/必須文書、他
・実務講習
(1)治験実施計画書/治験薬概要書/治験の目的とエンドポイント/治験デザインと治験薬
/DM・解析の概略と流れ/症例報告書作成/同意説明文書の内容・作成・説明、他
(2)説明と同意(インフォームド・コンセント)の実演
・演習
スタートアップ院内調整/被験者の管理/症例ファイル作成/症例報告書作成/同意説明文書の読み込み・作成/同意説明の見学・ロールプレイ、他
第2回初任者研修
平成15年1月18日〜3月8日の各土曜日の8日間、第2回初任者研修を神戸商工貿易センタービルにおいて開催しました。
主に関西地区から治験コーディネータを目指す38名が参加しました。
-プログラム内容-
・CRC入門
治験の概要/CRCの概要/CRCの役割/治験の流れ/医療機関の整備/必須文書、他
・実務講習
(1)治験実施計画書/治験実施計画と倫理性/症例ファイル/被験者管理/有害事象と補償/モニタリング・監査/症例報告書/DM・解析の概略と流れ/同意説明文書の構成、他
(2)説明と同意(インフォームド・コンセント)の見学
(3)ブリッジング、グローバルスタディ、アメリカのCRCの活動状況
・演習
被験者候補のスクリーニング/必須文書作成/症例ファイル作成/有害事象への対応
/症例報告書、逸脱報告書作成/同意説明文書の作成/同意説明のロールプレイ、他 |
