臨床試験コーディネータ研修会
実務者研修
平成13年3月24日(土)午後1時〜5時、神戸市勤労会館において「第1回治験コーディネータ実務者研修」を開催し、関西地区の35施設から約80人の治験コーディネータが参加しました。 研修会では、治験コーディネータ「こんなとき、どうする?」と題して、治験コーディネータが日頃の実務で抱えている問題点のうち、インフォームド・コンセントをテーマに、1時間に及ぶ本格的な模擬インフォームド・コンセントの実演等を通して、意見交換を行いました。
-プログラム内容-
1.治験実施計画書/治験薬概要書/治験の目的とエンドポイント/治験デザインと治験薬
/DM・解析の概略と流れ
/症例報告書作成/同意説明文書の内容・作成・説明、他
2.説明と同意(インフォームド・コンセント)の実演
3.質疑・応答
第2回実務者研修を平成13年6月2日(土)午後1時〜4時、神戸国際会議場において開催し、関西地区の医療施設から93名の治験コーディネータが参加しました。
研修会では、前回に行った模擬インフォームド・コンセントの中から5つの具体的な場面の問題提起を行い、その場面に対しての活発な意見交換が行われました。また、参加者からの質問に対して、医師、治験コーディネータ、患者といったそれぞれ違った立場からの意見交換が行われました。
-プログラム内容-
1.模擬インフォームド・コンセントを振り返って
前回の模擬ICの実演シーンの中から5つの場面の問題提起と意見交換
(1)疾患の説明
(2)治験薬の説明
(3)副作用の説明
(4)プラセボの説明
(5)治験協力費の説明
2.治験コーディネータ実務における質問と回答
治験コーディネータ実務者を対象とした「第3回治験コーディネータ実務者研修」を 平成13年11月17日(土)13:30から神戸国際会議場において開催し、関西 地区の医療施設から約100名の治験コーディネータが参加しました。
研修会前半では、「インフォームドコンセント〜患者さんの視点から〜」と題して、 東京SP研究会(模擬患者の市民ボランティア団体)の佐伯晴子氏に模擬患者を演じて いただいた治験コーディネータによる説明補助の実演ビデオを上映し、患者にとって分か りにくい専門用語や、医療者の視点と患者の思いとのズレ等に関する講評、講演をいただきました。 引き続いて、参加者からの質問に対して、医師、治験コーディネータ、患者といったそれぞれ異なっ た立場から意見交換が行われました。
後半は、過去の研修参加者から要望の多かった「補償と賠償」をテーマに、特に補償を重点において、 現状と問題点についての講義が行われました。
-プログラム内容-
1.インフォームド・コンセント〜患者さんの視点から〜
(1)ICの実演ビデオ上映
模擬患者:佐伯晴子(東京SP研究会、東京慈恵会医科大学非常勤講師) 平間聡美(メディカルインフォーマティックスK.K.)
(2)実演ビデオの講評と講演
講師:佐伯晴子(東京SP研究会、東京慈恵会医科大学非常勤講師)
(3)意見交換
2.講義「補償と賠償」
講師:松尾哲也(メディカルインフォーマティックスK.K.サイトサポート事業部長)
先端医療センターで実施する医療及び医学研究が市民の安心,信頼を得られるものにす るとともに、生命倫理に関する先端医療センターの取り組みについて,市民の皆様にも 理解を深めて頂けるように講演会を第4回治験コーディネータ実務者研修を兼ねて開催 し、約200名の方にご参加頂きました。
講演の前半は、京都大学の星野一正名誉教授より、「臨床におけるバイオエシックス」 と題し、医療職者としての倫理のあり方を講演して頂きました。
後半は、大分医科大学の中野重行教授より、「これからの臨床試験のあり方を考える」 と題し、日本の臨床試験の進むべき方向性を講演して頂きました。
最後に、会場の参加者からの質問に対し、質疑応答が行われました。
日時:平成14年3月30日(土)13:30〜16:30
場所:神戸商工会議所内「神商ホール」
-プログラム内容-
1.開会あいさつ
先端医療振興財団臨床研究支援部長 村上雅義
2.講演
・「臨床におけるバイオエシックス」
京都大学名誉教授 先端医療センター生命倫理審議会会長 星野一正 氏
・「これからの臨床試験のあり方を考える」
大分医科大学教授 中野重行 氏
3.質疑応答
臨床研究コーディネータ(CRC)実務者を対象とした「第5回臨床 試験コーディネータ実務者研修」を、モニタリング・監査をテーマに開 催し、約120名の方が参加されました。
研修会前半では、厚生労働省の佐久間敦氏、武田薬品工業(株)の松井伸 吾氏、藤沢薬品工業(株)の伊東勝美氏より、モニタリング・監査の違いや 、標準運用指針、臨床研究コーディネータ(CRC)に期待すること等について講演して頂きました。
後半は、各講演者に加えて臨床研究コーディネータ(CRC)として活躍されている原田和美氏に も参加して頂き、パネルディスカッション形式で、臨床研究コーディネータ(CRC)が日常のモニ タリング・監査業務においてかかえる疑問点に対して、それぞれの異な る立場から意見交換が行われました。
日時:平成14年7月27日(土)13:30〜16:30
場所:神戸国際会議場501会議室
-プログラム内容-
1.開会あいさつ
先端医療振興財団臨床研究支援部長 村上雅義
2.講演
・「『モニタリング及び監査の受け入れに関する標準運用指針』について」
厚生労働省 医薬局審査管理課 査察基準専門官 佐久間敦 氏
・「モニタリングのポイントと臨床研究コーディネータ(CRC)に期待すること」
武田薬品工業株式会社 医薬開発本部日本開発センター 臨床開発部 チーフモニター 松井伸吾 氏
・「監査時のポイント」
藤沢薬品工業株式会社 薬事監査部 課長 伊東勝美 氏
3.パネルディスカッション「モニタリング・監査のあり方」
進行役:村上雅義
パネリスト:佐久間敦 氏、松井伸吾 氏、伊東勝美 氏、
メディカルインフォーマティックスK.K. 臨床研究コーディネータ(CRC) 原田和美 氏
臨床研究コーディネータ(CRC)実務者を対象とした「第6回臨床試験コーディネータ実務者研修」を、 有害事象への対応をテーマに開催し、約90名の方が参加されました。
国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センターの尾崎福栄氏からは、当局の立場より、有害事象と副作用の定義、治験中に発生した副作用等の報告制度や、厚生労働省と製薬会社との対応方法などについて、 講演して頂きました。
武田薬品工業(株)の岩田隆史氏からは、製薬会社の立場から、治験中に発生した有害事象の取り扱いに関して、「情報収集の方法」、 「情報の評価(製薬会社での取り扱い)」、「情報の伝達方法」の視点から講演して頂き、加えて、モニターが現場で直面している問題も話して頂き、 臨床研究コーディネータ(CRC)が有害事象に対して如何に対応するべきかの指標になりました。
ハイクリップス(株)の佐藤喬俊氏からは、SMOの立場から、有害事象に関して臨床研究コーディネータ(CRC)が抱えている問題を具体的に取り上げて頂き、 分かりやすく事例紹介して頂きました。
後半は、各講演者に加えて臨床研究コーディネータ(CRC)として活躍されている田川しのぶ氏にも参加して頂き、パネルディスカッション形式で、 参加者から事前に挙げられた質問事項から、「時間外の有害事象の対応方法」「医師、モニターと臨床研究コーディネータ(CRC)の有害事象に関する解釈の違い」 「ICの補助をする際に有害事象に関してどの程度説明をすればよいか」「治験との因果関係は誰が証明するのか」等の問題を取り上げ、参加者からの体験談や意見をも交え、活発な意見交換が行われました。
日時:平成14年10月26日(土)13:30〜16:30
場所:神戸国際会議場501会議室
-プログラム内容-
1.開会あいさつ
先端医療振興財団臨床研究支援部長 村上雅義
2.講演
・「有害事象への対応について」
国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター 審査情報室長 尾崎福栄 氏
・「製薬企業における重篤な有害事象の取扱い」
武田薬品工業株式会社 医薬開発本部 日本開発センター 臨床開発部 開発支援グループマネジャー 岩田隆史 氏
・「有害事象の対応方法について」
ハイクリップス株式会社 代表取締役社長 佐藤喬俊 氏
3.パネルディスカッション「有害事象に関するトラブルと対処法」
進行役:村上雅義
パネリスト:尾崎福栄 氏、岩田隆史 氏、佐藤喬俊 氏、
ハイクリップス株式会社 臨床研究コーディネータ(CRC) 田川しのぶ 氏
現在、厚生労働省などで検討されている治験施策や今後の治験の方向性、また、それに係わる臨床研究コーディネータ(CRC)に期待されることなどについての講演会を、第7回実務者研修を兼ねて開催し、臨床研究コーディネータ(CRC)実務者及び医療関係者など、約200名の方にご参加いただきました。
日時:平成15年3月29日(土)13:30〜16:00
場所:神戸国際展示場2号館3A会議室
-プログラム内容-
1.開会あいさつ
先端医療振興財団臨床研究支援部長 村上雅義
2.講演
・「医師主導の治験の実施の基準(案)について」
医薬品機構顧問 上田慶二 氏
・「厚生労働省における治験推進施策について」
厚生労働省医政局研究開発振興課 小坂暁子 氏
・「厚生労働省における治験推進施策について」
(株)新日本科学臨床薬理研究所 代表取締役社長 加藤淳 氏
・「これからの臨床研究コーディネータ(CRC)〜日本臨床薬理学会認定CRC制度をふまえて〜」
昭和大学医学部第2薬理学教授 安原一 氏
臨床研究コーディネータ(CRC)実務者を対象とした「第8回臨床試験コーディネータ実務者研修」を開催し,約80名の方が参加されました。
研修の前半では臨床研究情報センター 臨床試験運営部 小田 英世氏より「記入されたCRFのその後〜データマネジメントと統計解析」について講演していただきました。
後半は「これからの臨床研究コーディネータ(CRC)に期待される役割について」と題し,それぞれ講演をしていただいた後,パネルディスカッション形式でこれからの臨床研究コーディネータ(CRC)像などについて意見交換を行いました。
開催日時:平成15年12月13日(土)13:30〜16:30
開催場所:臨床研究情報センター 2階第1研修室(神戸市中央区港島南町1-5-4)
-プログラム内容-
1.開会あいさつ
先端医療振興財団臨床研究支援部長 村上雅義
2.講演
・「記入されたCRFのその後〜データマネジメントと統計解析」
臨床研究情報センター 臨床試験運営部 小田英世 氏
3.パネルディスカッション「これからの臨床研究コーディネータ(CRC)に期待される役割について」
進行役:村上雅義
パネリスト:
・医師主導の治験,研究者主導の臨床試験における臨床研究コーディネータ(CRC)の役割
国立循環器病センター 治験管理室長 佐瀬一洋 氏
・トランスレーショナルリサーチにおける臨床研究コーディネータ(CRC)の役割
京都大学病院探索医療センター教授 横出正之 氏
・厚生労働省が期待する臨床研究コーディネータ(CRC)の役割
厚生労働省医薬食品局審査管理課 佐久間敦 氏
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