治験(医師主導治験)とは

新しい薬や医療機器が、「医薬品」または「医療機器」として使用されるまでには、長い年月とたくさんの人の協力が必要となります。
まず,動物を用いて治療効果と安全性の研究や,技術の完成度に関する研究がおこなわれます。これを「非臨床試験(または前臨床試験)」といいます。
その後,病気や症状に対して“どれだけ効くか”という「有効性」と,“有害事象・副作用がどれくらい現れるか”という「安全性」について調べる試験を患者さんのご協力によりおこないます。これを「臨床試験」といいます。
臨床試験のうち,厚生労働省に届け出て新しい治療技術の承認を得るための試験を,特に「治験」といいます。
治験には製薬会社などの企業が計画し実施する治験と医師が計画し実施する治験とがあり,一般的には前者を企業治験,後者を医師主導治験と称しています。
わたしたちがおこなう治験は「医師主導治験」に該当します。

お知らせ

2017/03/13
New! Information
2017年3月現在、5名の患者さまに移植手術を実施しました(予定症例数25名)。移植後52週まで継続して経過観察を行いますが、現時点では問題となるような有害事象は起きていません。
※有害事象とは…治験中に発現したあらゆる好ましくない『治験機器』の因果関係は問わない出来事
2016/06/08
難治性骨折(偽関節)患者を対象としたCD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験のホームページを開設いたしました。
本治験は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の再生医療実用化研究事業(平成26年~28年度)により実施しています。