治験参加の募集

CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法の治験に参加いただける患者さんを募集しています。
治験に参加いただく患者さんは、脛骨骨幹部骨折の方15名、大腿骨骨折の方10名を予定しています。

募集期間:2016.5 ~ 2018.11(予定)

※予定より早く終了する場合や延期する場合もあります。

治験に参加いただける方

この治験の対象となるのは,以下のすべてにあてはまる患者さんです。

  1. 脛骨骨幹部、又は大腿骨骨折(ただし関節内骨折(股関節内骨折・膝関節内骨折)は除く)後の偽関節患者さん(大腿骨骨折後の偽関節患者は脛骨骨幹部の15症例組み入れの間に最大10例まで組み入れ可能)
  2. 前回の骨折又は偽関節に対する手術後、あるいは保存的治療例では治療開始後6ヶ月経過しても骨癒合が得られていない偽関節患者さん
  3. 非感染性偽関節あるいは感染が鎮静化している偽関節の患者さん
  4. 偽関節手術において自家骨移植術を予定している患者さん
  5. 同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の患者さん
  6. 本治験への参加について本人から文書同意が得られた患者さん

ただし,以下のいずれかの基準にあてはまる患者さんはご参加いただけません。

  1. 先天性偽関節の患者さん
  2. 多発性偽関節の患者さん
  3. 放射線治療、がん化学療法を受けている患者さんあるいはステロイド、免疫抑制剤を服用中の患者さん
  4. 何らかの神経障害による下肢運動麻痺(脳梗塞、脊髄損傷による下肢麻痺など)を合併する患者さん
  5. ヒト血清アルブミンに対するアレルギー、過敏症を有する患者さん
  6. ウシ由来タンパクに対するアレルギー、過敏症を有する患者さん
  7. アナフィラキシーの既往を有する患者さん
  8. G-CSF製剤、コラーゲン製剤およびアフェレシスに対する過敏症、重篤な副作用の既往を有する患者さん
  9. マウス由来タンパク、鉄又は鉄デキストランに対する過敏症、副作用の既往を有する患者さん
  10. 周術期に抗凝固薬、抗血小板薬を休薬できない患者さん
  11. 悪性腫瘍を合併する、又は5年以内の既往を有する患者さん
  12. 増殖糖尿病網膜症(新福田分類B IIからB V)を合併する患者さん
  13. 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血又は一過性脳虚血発作発症後3ヶ月未満の患者さん
  14. 骨髄増殖性疾患又は骨髄異形成症候群を合併する患者さん
  15. 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、内分泌代謝性疾患等の合併症を有する患者さん
  16. アテロコラーゲンの皮内テスト陽性の患者さん(最低4週間の観察期間を要する)
  17. 本人又は家族がリウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、全身性又は盤状紅斑性狼瘡、皮膚筋炎、多発性筋炎、橋本甲状腺炎、グレーヴィス病、多発性動脈炎、鞏皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等の自己免疫疾患を合併するか、あるいはその既往歴がある患者さん
  18. 間質性肺炎を合併する、あるいはその既往のある患者さん
  19. 白血球4,000個/µL未満又は10,000個/µLを超える患者さん
  20. 血小板10万個/µL未満の患者さん
  21. ヘモグロビン8 g/dL未満の患者さん
  22. 腹部エコー検査及びCT検査にて病的な脾腫を指摘された患者さん
  23. 6ヶ月以内に偽関節手術が実施された患者さん(偽関節手術以外の手術、例えば骨髄炎手術、創外固定抜去術などは実施されていてもよい)
  24. 治験期間中に本治験による偽関節手術以外の外科的治療の実施が予定されている患者さん
  25. 感染症検査の結果、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV抗体、梅毒血清反応が陽性の患者さん
  26. 同意取得前3ヶ月以内に他の治験又は臨床試験に参加していた患者さん
  27. 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある又は本治験参加期間内に妊娠を計画している女性患者さん又は治験期間中に適切な避妊(例えばコンドーム、ピル、ペッサリー、IUD、埋込式避妊具、殺精子剤など)をおこなえない女性患者さん
  28. アルコール依存症、薬物依存症の患者さん
  29. その他、治験責任医師又は分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者さん
これらの条件にあてはまる方は、この治験の対象となる可能性があります。
まずはかかりつけの主治医にご相談の上、各医療機関にお問い合わせいただき、治験への参加をご検討ください。

治験スケジュール

この治験は、医療機器の承認を目指した医師主導治験として全国5医療機関でおこなっています。治験には研究の側面があり、決められた条件やスケジュールに従って来院や検査をおこなう必要があります。

治験スケジュールは大きく分けると,

  1. スクリーニング期(治験に参加していただくための基準を満たしてしているかどうかを調べる検査をおこなう期間)
  2. プロトコル治療期(計画された治療を受ける期間)
  3. 観察期(手術後の状態を確認する期間)
の3つの期間があります。

1)スクリーニング期

1. 治療方法の説明および同意取得(外来または入院)
この治験について詳細な説明をおこない、患者さんから、治験参加についての同意を得ます。
2. 適格性の検査実施(外来または入院)
治験に参加いただくための基準を満たしているか検査をおこないます。
すべての基準を満たした患者さんは治験に参加いただけます。

2)プロトコル治療期

3. 薬剤投与・アフェレシス(入院)
骨髄にある細胞を血液中に送り出す効果のあるお薬を皮下注射し、静脈から必要な成分(単核球)を,血液成分分離装置を使ってとりだします。
4. [細胞分離]・偽関節手術・細胞移植(入院)
単核球から磁器細胞分離装置(治験機器)を使用してCD34陽性細胞のみをとりだします。
偽関節手術に加えて,CD34陽性細胞とアテロコラーゲン(治験機器)を混ぜ,偽関節部に移植します。

3)観察期

5. リハビリテーション(外来または入院)
術後は機能回復のためのリハビリテーションをおこないます。
※移植後14日目までは原則入院となります。
6. 検査・経過観察(外来)
治験計画のスケジュールに従い検査をおこない、安全性と有効性を確かめます。

治験に参加された場合の参加予定期間は、偽関節手術およびCD34陽性細胞移植から約1年間となります。
詳細なスケジュールについては、下記スケジュール表をご覧ください。